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2020-05-26 21:48:56  来源:国内新闻网-人民日报
 

  原标题:新冠疫苗消息不断 临床数据仍需谨慎解读

  近期全球疫苗研发不断传来引人关注的消息。5月22日晚,康希诺首次在人体中测试的新冠疫苗结果发布在权威医学杂志《柳叶刀》上。

  尽管科学家对疫苗何时可用未做出明确表态,但是资本市场已经迎来盛宴。就在相关论文发布前,康希诺5月22日收盘股价大涨近4%。

  而此前来自全球多个研发团队在疫苗方面的进展也推动相关公司在全球市场的股价大涨。科学家们呼吁,对企业发布的相关临床试验数据应谨慎解读。

  距离成功还有漫漫长路

  在康希诺疫苗的人体试验中,108名健康成人接种了单剂疫苗。研究人员在大部分的血液中同时检测出针对新冠病毒的中和抗体和T细胞应答,但称要通过进一步的研究才能证明疫苗产生的抗体能否起到保护作用。

  “这一结果表明接种单剂量腺病毒5型(AD5)载体疫苗两周后,就能产生抗体和T细胞,这让潜在的候选疫苗有进一步研究的意义。”论文的共同通讯作者、军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士表示。

  她同时对疫苗的效果保持谨慎态度。陈薇团队写道:“激发免疫反应并不一定意味着疫苗会对人体起到保护作用。我们距离疫苗让所有人都能用上还有很长的路。”

  此外,康希诺的疫苗数据还显示,单剂量的AD5载体新冠疫苗在94%-100%的受试者中,针对受体结合区(RBD)产生的结合抗体的量相比未接种疫苗者增加了4倍。但相较于结合抗体,疫苗学界更加认可的是产生中和抗体的量是否达到了增加4倍的指标,而研究结果并没有对中和抗体数据给出明确指引。

  在美国,与康希诺齐头并进的Moderna公司周一主动披露了新冠疫苗的首项人体试验数据,并称显示出积极的效果。当天Moderna股价大涨超过20%。

  仅两天后,另一家疫苗研发企业Inovio也公布了动物试验数据,称其疫苗在小鼠和豚猪身上产生了抗体。Inovio周三股价大涨超过8%。

  Inovio研发主管凯特·布罗德里克(KateBroderick)对第一财经记者表示,今年4月他们已经启动了一项早期人体试验,为40名健康的志愿者接种了疫苗,数据将于6月公布。

  Inovio还即将在兔子和猴子等大动物中展开试验。公司表示,今年年底前将有望生产100万剂疫苗,满足进一步大规模临床试验以及紧急授权使用的需求。

  不过从Moderna和牛津大学的疫苗临床试验结果来看,由于缺乏关键数据的支撑,因此很难说服科学界。基因组学领域顶级专家威廉·哈兹尔廷(William Haseltine)表示:“我并不认为我们很快就会拥有疫苗来对抗新冠病毒。”

  Moderna的首批45名受试者中,仅有8人产生了对新冠病毒有保护作用的中和抗体,这一比例仍然很低;而牛津大学詹纳研究所研制的黑猩猩腺病毒载体疫苗的猴子试验结果也显示,这种疫苗只能提供部分保护作用并减缓症状,因为接种了低剂量疫苗的猴子,无一例外地都感染了病毒。

  Moderna披露的试验结果来自受试者第二次接种疫苗两周后抽取的血液。“两周时间来判断这些中和抗体能够持续多久仍为时过早。”美国约翰斯·霍普金斯大学疫苗研究专家安娜·杜斌教授(Anna Durbin)表示。

  她还说道,Moderna声明中提到的一系列实验从未在科学期刊上发表,这引发了担忧。Moderna公司总裁、联合创始人NoubarAfeyan对此回应称:“公司不会披露任何不实信息。”

  资本市场迎来盛宴

  Moderna和Inovio研发的疫苗都是核酸疫苗,但技术平台不同,Moderna使用的是mRNA平台,Inovio的是DNA平台。这种技术路径的好处是快速安全,但缺陷也很明显,目前全球尚未有任何一项核酸疫苗商业化生产的案例。

  目前核酸疫苗、腺病毒载体重组疫苗以及灭活疫苗都已进入到临床阶段。但在疫苗的有效性尚未被验证的情况下,企业已经跨越到生产阶段。

  Moderna与瑞士制药巨头龙沙集团达成一项10年协议,计划每年生产10亿剂疫苗。阿斯利康周四也宣布正与牛津大学联合开发4亿剂新冠疫苗,2020年至2021年预计外包产能扩大至10亿剂。美国已经准备支付12亿美元锁定其中的3亿剂。

  Moderna股价今年涨幅已经超过了225%。“虽然我们无法确定这个疫苗最终是否会成功,但是我还是愿意相信这家公司的创新能力,正是这种创新推动了生物医药行业的不断进步。”一位Moderna的早期投资人告诉第一财经记者。

  据彭博汇编的数据显示,Afeyan是Moderna最大的股东,他目前已经出售了将近1000万股Moderna股票,个人控股比例降至11%;Moderna另一位联合创始人CEO史蒂芬·班塞尔(StephaneBancel)今年2月以来,也出售了20万股股票,尽管这一比例占其总持股价值约10亿美元的比例仍然较小。

  元生创投合伙人阴杰对第一财经记者表示:“Moderna的研发速度很快,这与他们疫苗的技术路线有关,能够很快地合成疫苗,这对传统的疫苗技术是一个颠覆。”

  但他同时指出,Moderna目前披露的数据仍为早期数据,还需要进一步通过二期临床试验和三期大规模人体试验来证实。“尽管如此,Moderna的成功仍然是划时代的,因为它给疫苗研发和基因技术的结合打开了一条新的通道。”阴杰对第一财经记者表示。

  目前全球100多个在研疫苗中,已经有十几个进入不同阶段的临床试验。市场相信,哪怕疫苗无法证实能够提供100%的保护效率,在全球疫情的紧迫形势下,仍然能够获得上市批准。

  根据世卫组织上个月公布的一份文件,已经悄悄地降低了疫苗研制的门槛,同意疫苗为暴露在高风险中的人群提供6个月内50%的保护效率即可,这为疫苗的临床试验和上市批准扫清障碍。

责任编辑:张义凌

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