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2020-04-10 10:10:52  来源:国内新闻网-人民日报
 

  原标题:华北制药一抗狂犬病毒单抗注射液完成III期临床试验

  新京报讯(记者 张秀兰)4月8日晚间,华北制药发布公告,下属子公司华北制药集团新药研究开发有限责任公司(以下简称新药公司)自主研发的一类新药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液(200IU/瓶,500IU/瓶)已完成III期临床试验并取得III期临床试验报告。国内目前尚无重组抗狂犬病毒单抗药物上市销售。有研报指出,该药或将为华北制药贡献约9亿元业绩。

  临床试验达到方案设定目标

  4月7日,经专家最终审核确认后的III期临床试验结论为:重组人源抗狂犬病毒单抗注射液(rhRIG)联合人用狂犬病疫苗对III级疑似狂犬病毒暴露人群的暴露后预防达到主要疗效和次要疗效终点,且安全性良好,达到方案设定目标,试验药物重组人源抗狂犬病毒单抗注射液(rhRIG)是安全、有效的。

  重组人源抗狂犬病毒单抗注射液(rhRIG)为新药公司自主创新项目,被列为国家“重大新药创制”科技重大专项品种。作用机制及适应症为将本品与人用狂犬病疫苗联用,用以补充人用狂犬病疫苗主动免疫过程中的抗体空白,可直接中和体内狂犬病毒,起到被动免疫作用,用于被狂犬或其他狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。

  该项目Ⅰ期临床试验于2013年10月完成。Ⅰ期临床试验是首次人体试验,在健康成年受试者中考察产品单用或与狂犬病疫苗联用的剂量耐受性和安全性,同时考察产品的药代动力学和抗体中和活性。试验结果显示,重组人源抗狂犬病毒单抗注射液(rhRIG)耐受性良好,药物在人体的安全性得到了初步确证。

  该项目Ⅱ期临床试验于2018年4月完成。Ⅱ期临床试验为随机、盲法、平行对照试验。试验结果显示,重组人源抗狂犬病毒单抗注射液(rhRIG)与疫苗联用起效更快,中和作用更高,整体保护效力优于狂犬病人免疫球蛋白(HRIG)与疫苗联用;受试者总体耐受性好,无因不良反应而退出试验的受试者。

  国内尚无同类产品上市销售

  国内可用于狂犬病毒暴露后预防的被动免疫制剂为抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白,尚无重组抗狂犬病毒单抗药物上市销售。

  国家药监局官网数据显示,国内有17家企业具有狂犬病人免疫球蛋白批准文号,未批准进口产品销售。此外,印 度 血 清 研 究 所 研 发 的 重 组 抗 狂 犬 病 毒 单 抗 注 射 液 SIIRMab(Rabishield)已于2016年12月在印度批准上市;印度ZydusCadila开发的鼠源单抗混合制剂RabiMabs(Twinrab)于2019年9月在印度获得批准,目前未有公开信息披露上述公司关于该产品的市场销售数据。根据Insight数据库的统计数据,2019年批签发狂犬病人免疫球蛋白为1216.6万瓶(折合200IU)。根据药智网药品中标信息查询,狂犬病人免疫球蛋白2019年各地中标价为143.3元~218元(2ml/200IU)不等。

  西南证券此前发布的研报指出,华北制药重磅产品抗狂犬病毒单抗III期临床已完成,全新的双组份产品——重组人源抗狂犬病毒单抗NM57S/NC08注射液组合制剂确定临床试验方案,即将启动临床试验。重组抗狂犬病毒抗体有望在2021年获批上市,该品种市场空间按照现有狂免蛋白市场计算,未来有望达到30亿元销售额,贡献约9亿元业绩,对公司收入和业绩有着明显的向上弹性贡献。

  截至目前,华北制药在该项目的研发投入为1.46亿元。根据《药品注册管理办法》的相关规定,公司后续将按照新药注册要求整理资料上报国家药监局,经审评、审批,并获得上市许可后,该产品方可生产上市。

责任编辑:范斯腾

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